fbpx
Παρασκευή, 22 Οκτωβρίου, 2021
Αρχική ΕΛΛΑΔΑ Ανακαλεί όλες τις παρτίδες Zantac και τα γενόσημά του ο ΕΟΦ

Ανακαλεί όλες τις παρτίδες Zantac και τα γενόσημά του ο ΕΟΦ

Την ανάκληση όλων των παρτίδων του Zantac αλλά και του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με ανακοίνωση των Ευρωπαϊκών και Αμερικάνικων ρυθμιστικών αρχών στο εν λόγω φάρμακο της εταιρείας Sandoz (θυγατρικής της Novartis) εντοπίστηκε ένα συστατικό, ύποπτο για πρόκληση καρκίνου.

Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac αναφέρει:

Έχοντας  υπόψη:

  1. Το άρθρο 3, παρ.1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)
  2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
  3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος

αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»

Σε ό,τι έχει να κάνει με το γενόσημο, στην ανακοίνωση του ΕΟΦ σημειώνεται:

«Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»

Πηγή

Τελευταία Νέα

Μέχρι την 1η Νοεμβρίου η Υπεύθυνη Δήλωση Επιχειρήσεων-Εργοδοτών στο ΕΡΓΑΝΗ

Υποχρεώσεις των εργαζόμενων που δεν εμβολιάστηκαν : Διενέργεια  rapid ή μοριακού test έναντι αντιτίμου, μια φορά κάθε εβδομάδα. 2 test  την εβδομάδα, θα κάνουν οι ανεμβολίαστοι εργαζόμενοι σε...

Χωρίς καθηγητές τρία Γυμνάσια και ένα Λύκειο στο Πωγώνι Ιωαννίνων

Λίγοι μαθητές, μόλις τέσσερις σχολικές μονάδες δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης στον ακριτικό δήμο Πωγωνίου. Ο Οκτώβριος οδεύει προς το τέλος του.Έχουν συμπληρωθεί έξι βδομάδες από την έναρξη...

Χαμός στο παγκόσμιο τένις – Τι γίνεται με Τσιτσιπά και Τζόκοβιτς

Το θέμα του εμβολιασμού κατά του Covid-19 και η υποχρεωτικότητά του έχει «φουντώσει» για τα καλά στο παγκόσμιο τένις, με τους Αυστραλούς να στέλνουν...

Οι Αντετοκούνμπο και οι συμπαίκτες τους παρέλαβαν τα δαχτυλίδια των πρωταθλητών

Ο Γιάννης Αντετοκούνμπο, MVP των τελικών και κορυφαίος παίκτης του ΝΒΑ (μαζί με τον Κέβιν Ντουράντ), ο Θανάσης Αντετοκούνμπο και όλα τα στελέχη των Μιλγουόκι Μπακς, παρέλαβαν τα δαχτυλίδια του πρωταθλητή. Η...