fbpx
Παρασκευή, 27 Ιανουαρίου, 2023
Αρχική ΕΛΛΑΔΑ Ανακαλεί όλες τις παρτίδες Zantac και τα γενόσημά του ο ΕΟΦ

Ανακαλεί όλες τις παρτίδες Zantac και τα γενόσημά του ο ΕΟΦ

Την ανάκληση όλων των παρτίδων του Zantac αλλά και του RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, που θεωρείται γενόσημο του Zantac, ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με ανακοίνωση των Ευρωπαϊκών και Αμερικάνικων ρυθμιστικών αρχών στο εν λόγω φάρμακο της εταιρείας Sandoz (θυγατρικής της Novartis) εντοπίστηκε ένα συστατικό, ύποπτο για πρόκληση καρκίνου.

Το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την ουσία ρανιτιδίνη ανακλήθηκε.

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac αναφέρει:

Έχοντας  υπόψη:

  1. Το άρθρο 3, παρ.1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)
  2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
  3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος

αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»

Σε ό,τι έχει να κάνει με το γενόσημο, στην ανακοίνωση του ΕΟΦ σημειώνεται:

«Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»

Πηγή

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here

Τελευταία Νέα

Δασικοί χάρτες: Τι προβλέπει ο σχεδιασμός

Αγκάθι για την ολική κύρωση των δασικών χαρτών αποτελεί ο μεγάλος αριθμός αντιρρήσεων που έχουν υποβληθεί. Και αυτή τη στιγμή είναι κοινό μυστικό πως...

Πλειστηριασμοί: Τα ακίνητα που βγαίνουν ηλεκτρονικά στο σφυρί

Η ΑΑΔΕ πατάει το «γκάζι» των e-πλειστηριασμών - Πρέσινγκ στους οφειλέτες να ρυθμίσουν τα χρέη τους προς το Δημόσιο   Ανεβάζει ταχύτητα ο φοροεισπρακτικός μηχανισμός εντείνοντας...

20 αστυνομικοί διευθυντές προήχθησαν σε ταξίαρχους

Μετά την κρίση των ταξίαρχων ολοκληρώθηκαν και οι κρίσεις των αστυνομικών διευθυντών της Ελληνικής Αστυνομίας από το Ανώτατο Συμβούλιο του Σώματος, υπό την προεδρία...

Ο αρχιραβίνος της Ρωσίας στον Πούτιν: «Θα κάνουμε τα πάντα για ειρηνικές λύσεις»

Ο Ρώσος Πρόεδρος Βλαντιμίρ Πούτιν συναντήθηκε την Πέμπτη με τον Αρχιραβίνο της Ρωσίας Μπερέλ Λαζάρ και τον Αλεξάντερ Μπαράντα, πρόεδρο της Ομοσπονδίας Εβραϊκών Κοινοτήτων...